各医疗机构：
　　为贯彻落实《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部81号令）、《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）》（国食药监械(2011)425号文），进一步推进我区上市后药品（医疗器械）的监管，规范药品（医疗器械）不良反应（事件）的报告和监测，及时有效控制药品、医疗器械风险，保障公众用药用械安全。结合嘉定区实际情况，由上海市食品药品监督管理局嘉定分局、上海市嘉定区卫生局联合制定以下意见，请各医疗机构遵照执行。
　　一、药品（医疗器械）不良反应（事件）监测机制
　　（一）上海市食品药品监督管理局嘉定分局在上海市食品药品监督管理局的领导下，负责本区药品（医疗器械）不良反应（事件）监测工作，下设嘉定区药品不良反应监测中心，主要工作任务为监督管理本区药品不良反应报告和监测工作；负责本区药品（医疗器械）不良反应（事件）报告和监测资料的收集、核实、评价、反馈和上报；联合卫生部门，成立专家组（附件一）开展药品群体不良事件和严重药品不良反应的调查、控制和处理；组织开展本区药品（医疗器械）不良反应（事件）报告和监测的宣传和培训工作。
　　（二）嘉定区卫生局负责临床用药的监督管理，将药品（医疗器械）不良反应（事件）报告制度的实施情况纳入医疗机构质量控制考核事项（附件二），并在职责范围内依法对已确认的严重药品（医疗器械）不良反应或群体不良事件采取相关的紧急控制措施。
　　（三）各医疗机构为药品（医疗器械）不良反应（事件）的主要上报机构，应当进一步加强机构建设，配备具备医学或药学等相关知识的专（兼）职人员负责本单位药品（医疗器械）不良反应（事件）报告和监测工作；建立健全监测工作的制度和程序，细化监测工作的操作流程和工作标准；规范药械群体、严重不良事件和应急处理程序，并配合相关部门做好调查工作。
　　二、药品（医疗器械）不良反应（事件）报告与处置
　　（一）各医疗机构应当主动发现、收集可能与用药、用械有关的不良反应（事件），报告数量应当与其所具备的医疗行为能力相匹配（附件三），不断提高报告的质量，并努力提高新的、严重的药品不良反应的报告率。
　　（二）各医疗机构一经发现药品（医疗器械）不良反应（事件），应当详细记录和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》、《可疑医疗器械不良事件报告表》，按照报告时限要求通过国家药品不良反应监测信息网络报告，报告内容应当真实、完整、准确。（附件四）
　　三、药品（医疗器械）不良反应（事件）监测的监督管理
　　（一）上海市食品药品监督管理局嘉定分局结合日常监管工作，加强药品（医疗器械）不良反应（事件）报告和监测工作的宣传、监督管理。
　　（二）嘉定区卫生局结合年终考核，加强对医疗机构药品（医疗器械）不良反应（事件）报告和监测工作的管理。
　　（三）食药监嘉定分局会同嘉定区卫生局每年组织召开药品（医疗器械）不良反应（事件）监测工作会议，对药品（医疗器械）不良反应（事件）监测工作情况进行总结、交流、表彰。
　　本意见自2013年1月1日起施行。
 

附件：附件一至附件四