各镇人民政府，区政府各委、办、局，街道办事处，嘉定新城、嘉定工业区、菊园新区管委会：

区市场监管局拟定的《嘉定区处置药品突发事件应急预案》已经区政府研究同意，现印发给你们，请认真按照执行。

上海市嘉定区人民政府办公室

                                2017年7月14日

嘉定区处置药品安全突发事件应急预案

1 总则

1.1编制目的

为建立健全本区药品（含医疗器械，下同）安全突发事件应急机制，规范和指导应急处置工作，迅速、有序、高效地组织应急反应行动，控制应急事态发展，最大程度地减少突发药品安全事件的危害，维护社会正常秩序，保障经济持续稳定发展，编制本预案。

1.2编制依据

根据《中华人民共和国药品管理法》、《突发公共卫生事件应急条例》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《药品召回管理办法》，《上海市实施〈中华人民共和国突发事件应对法〉办法》、《上海市突发公共事件总体应急预案》和《上海市处置药品安全突发事件应急预案》等相关法律、法规、规章，结合本区实际，制定本预案。

1.3适用范围

本预案适用于本区各类药品安全突发事件的应急处置。

1.4工作原则

统一领导、分级负责，以人为本、依法规范，资源整合、快速反应，信息共享、协同应对、预防为主、防治结合。

1.5总体评估

本区现有药品生产企业17家（含生产基地）；药品经营企业300家，公办一级至三级医疗卫生机构33家，本区域药品呈现用量较大，对外依存度较高等特点，从本区药品监督抽验情况看，总体合格率保持在96%以上，药品质量总体稳定向好，但药品安全领域存在的问题和潜在仍不可低估。随着医药产业的发展和新医改的推进，药品市场的问题也日益凸显，不良反应事件报告的数量逐年上升，药品生产、经营、使用环节的违法违规行为也时有发生。

2 组织体系

2.1领导机构

本区药品安全突发事件应急管理工作由区委、区政府统一领导。区政府是本区药品突发事件应急管理工作的行政管理领导机构。区应急委决定和部署突发公共事件应急管理工作，其日常事务由区应急办负责，日常工作由区联勤和城市网格化综合管理中心承担。

2.2应急联动机构

按《嘉定区突发公共事件总体应急预案》要求，区应急联动中心设在公安嘉定分局，作为本区突发公共事件应急联动先期处置的职能机构和指挥平台。负责受理全区范围内突发事件的报警；应急联动处置较大和一般突发公共事件；组织联动单位对特大或重大突发公共事件进行先期处置；并协助相关职能部门或指挥机构实施后续处置。各联动单位在各自职责范围内，负责突发公共事件应急联动先期处置。

2.3工作机构

2.3.1嘉定区市场监督管理局是嘉定区处置药品安全突发事件的责任单位，承担本区药品安全突发事件的常态管理。主要履行以下职责：

（1）负责组织药品安全突发事件的监测、预警预防，及时收集和研判有关信息；对疑似不安全药品抽样及时送检；并向区委、区政府以及市食品药品监管局报告。

（2）负责组织编制、修订本区药品安全突发事件应急预案，制定应急处置有关技术方案。

（3）负责组织药品安全突发事件相关应急知识的宣传和培训，并组织应急演练。

（4）负责药品安全突发事件的调查处理。

（5）承办区委、区政府和市食品药品监管局交办的其他事项。

2.3.2 区应急处置指挥部

一旦发生药品安全突发事件，区政府根据区市场监管局的建议和应急处置需要，成立区药品安全突发事件应急处置指挥部（以下简称应急处置指挥部），在市食品药品监管局的指导下，实施对本辖区内Ⅲ级（较重）和Ⅳ级（一般）药品安全突发事件的应急处置工作，并按照职责和市食品药品监管局领导小组要求做好Ⅱ级（严重）及以上药品安全突发事件调查处置工作。

2.3.3 现场指挥部

根据药品安全突发事件的发展态势和处置需要，成立现场指挥。现场指挥部在区应急处置指挥部的统一指挥下，具体组织实施现场应急处置。

3 预警预防机制

3.1预测预警

3.1.1区市场监督管理局会同区卫生计生委建立健全药品安全突发事件监测、预警与报告制度，构建各部门间信息沟通平台，实现互联互通和资源共享。积极开展药品安全风险分析评估，做到早发现、早报告、早预警、早处置，有效控制事态发展。

3.1.2区市场监督管理局加强对监测工作的管理和监督，主动组织开展药品安全突发事件的监测，及时对可能引发药品安全突发事件相关信息进行监测和分析。

3.2 预警级别与发布

3.2.1 预警级别

根据药品安全突发事件可能造成的危害、紧急程度和影响范围，本区药品安全突发事件预警级别分为四级：Ⅰ级（特别严重）、Ⅱ级（严重）、Ⅲ级（较重）和Ⅳ级（一般），依次用红色、橙色、黄色和蓝色表示。

3.2.2 预警信息发布

区市场监管局根据监测信息，对区域内药品安全突发事件相关危险因素进行分析，对可能危害公众健康的风险因素、风险级别、影响范围、紧急程度和可能存在的危害提出分析评估意见，及时向上级报告，并根据对药品安全突发事件的管理权限，适时发布预警信息。信息的发布、调整和解除，可通过广播、电视、报刊、手机短信、信息网络、宣传车或其他方式进行。

3.2.3 预警级别调整

根据药品安全突发事件的发展态势和处置情况，预警信息发布部门可视情对预警级别作出调整。其中，涉及跨区域、跨行业、跨部门的特别严重或严重预警信息的发布、调整和解除，须报上级批准。

3.3 预警行动

进入预警期后，区应急联动中心、区市场监管局、区卫生计生委及其他有关部门应视情况采取相关预防措施，并及时向区政府总值班室报告。

3.4 举报制度

任何单位和个人都有权向区有关部门举报药品安全事件及其隐患，以及相关责任部门、单位和人员不履行或不按照规定履行药品安全监管职责的行为。区有关部门接到举报后，要及时进行调查处理。

4应急处置

4.1信息报告

4.1.1一旦发生药品安全突发事件，有关部门、单位和个人要及时通过“110”、“12331”或其他途径向有关部门报告。

4.1.2区应急联动中心、区市场监督管理局、其他有关机构接到药品安全突发事件报警后，要在第一时间做好处置准备，并迅速汇总和掌握相关信息。一旦发生Ⅱ级及以上药品安全事件，有关部门和单位必须在接报后立即向区委区政府、市食品药品监管局报告，区委区政府必须在30分钟内分别向市委、市政府总值班室口头报告，1小时内分别向市委、市政府总值班室书面报告。

4.1.3区市场监督管理局或其他有关机构在在Ⅲ级、Ⅳ级药品安全突发事件的处置中，应及时报告有关情况，重要情况随时上报。Ⅰ级、Ⅱ级药品安全突发事件的处置中，应按照市局领导小组要求每日定时报告事件进展情况，重要情况随时上报；

4.1.4区市场监督管理局或其他有关机构报告药品安全突发事件信息时，应包括突发事件发生单位、时间、地点、可能涉及范围、伤亡人数、事件报告单位信息（含报告时间、联系人及联系方式等）、已采取措施、事件简要经过等内容。

4.1.5区市场监督管理局要与本市其他行政区县及本区其他有关部门和单位加强协作，建立药品安全突发事件信息通报和协调渠道，一旦发生药品安全突发事件，根据应急处置要求，及时通报，联系和协调。

4.1.6 发生涉外药品安全突发事件，需要有关国家、地区协助处置或向其通报的，按有关规定执行。

4.2 先期处置

4.2.1 发生药品安全事件，区应急联动中心、区市场监管局及有关部门接警后，要立即予以核实。通过组织、指挥、调度相关应急力量实施先期处置，迅速控制事态。在处置过程中，区市场监管局负责收集、汇总突发事件有关信息，根据现场实际或征询市食品药品监管局意见进行研判，确定药品安全突发事件等级，掌握现场动态并及时上报。

4.2.2相关责任单位要按照本预案，迅速指挥、调度本单位应急处置队伍、专家队伍和资源，相互协同、密切配合，快速高效处置。

4.2.3事发地政府要在保护好事发现场的同时，及时组织群众开展自救互救，上报现场动态信息。

4.2.4 事件发生单位和所在社区负有先期处置的第一责任。事先地政府及其有关部门在事件发生后，要根据职责和规定的权限启动相应的应急预案，及时进行处置，控制事态，并向上级报告。

4.2.5 一旦发生先期处置仍不能控制的紧急情况，区应急联动中心以及区市场监管局应报请区政府明确应急响应等级和范围，启动相应等级的应急响应并实施应急处置。

4.3 分级响应

4.3.1按照“统一领导、分级负责”的原则，根据药品安全突发事件的分级，药品安全突发事件的应急响应分为Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级分别，对应特别重大、重大、较大和一般药品安全事件。

4.3.2 Ⅲ级、Ⅳ级应急响应

发生较大和一般药品安全突发事件，由区市场监督管理局会同区应急联动中心决定响应等级，启动Ⅲ级、Ⅳ级应急响应，组织、指挥、协调、调度相关应急力量和资源实施应急处置。各有关部门要按照各自职责和分工，密切配合，共同实施应急处置。

4.3.3 Ⅱ级应急响应

发生重大药品安全突发事件，由市政府或市食品药品监管局启动Ⅱ级应急响应。在市应急处置指挥部的统一组织、指挥下，协调、调度相关应急力量和资源实施应急处置等工作。

4.3.4 Ⅰ级应急响应

发生特别重大药品安全突发事件，由国家食药监管总局启动Ⅰ级应急响应。

4.3.5 响应等级调整

响应等级一般由低向高递升，出现紧急情况和严重态势时，可直接提高响应等级。当药品安全突发事件发生在重要区域、重大节假日、重大活动和重要会议期间，其应急响应等级视情相应提高。事件危害得到有效控制，且经研判认为事件危害降低到原级别评估标准以下或无进一步扩散趋势时，可降低应急响应级别。

4.4 信息发布

4.4.1 Ⅲ级、Ⅳ级药品安全突发事件信息的发布，在区政府新闻办的指导下，由区政府或区市场监管局按照有关规定进行发布，信息发布要及时、准确、客观、全面。

4.4.2 Ⅰ级、Ⅱ级药品安全突发事件信息的发布，在市有关部门、单位或区政府的配合下，由市政府按照有关规定发布。

4.5应急结束

4.5.1重大药品安全突发事件处置结束后，由市应急处置指挥部或市食品药品监管局组织专家进行分析论证，经现场检测、评估和鉴定，确定事件已得到有效控制时，报市政府批准后，终止应急响应，并通报有关部门。

4.5.2 较大、一般药品安全突发事件应急处置结束后，由区政府或市食品药品监管局决定和公布应急响应终止，并及时通报有关部门。

5后期处置

5.1赔偿与补偿

在区政府领导下，各有关主管部门具体负责善后处置工作，尽快消除事件影响，妥善安置、慰问受害和受影响人员，尽快恢复正常秩序，确保社会稳定。按照有关规定，造成药品安全突发事件的责任单位和责任人要对受害人给予赔偿或补偿。

5.2保险与理赔

药品安全突发事件发生后，有关责任部门负责协调保险公司及时开展相关人员的保险理赔工作。

5.3调查与评估

区市场监督管理局要会同区公安、卫生部门对药品安全突发事件的起因、性质、影响、责任、教训等进行调查评估，督促事发单位进行整改，并向区政府和市食品药品监管局提交书面调查报告。

6 应急保障

6.1 医疗保障

区卫生计生委要迅速组织医护人员对受害人进行现场救治；根据病症，尽快转送受害人至相关医院开展专业救治。

6.2 交通运输保障

区交通委负责提供药品安全事件应急处置的交通运输保障；公安嘉定分局根据需要开设应急救援“绿色通道”，必要时，可紧急动员和征用其他部门及社会交通设施装备。

6.3 治安保障

公安嘉定分局参与现场处置和治安维护工作，并加强对重点地区、重点场所、重点人群、重要物资和设备的安全防护，依法采取有效管制措施，严厉打击违法犯罪活动。

6.4 队伍保障

建立以药品监管、医疗、公安等专业队伍为主体，其他相关药品安全事件处置部门和单位为辅助的应急队伍体系，为药品安全事件应急处置提供队伍保障。

6.5 物资与经费保障

药品安全事件常态管理的经费，由区市场监管局报请区财政列入年度预算。应急处置所需的经费，由区财政按照有关预案和规定予以安排。

6.6 技术保障

药品安全突发事件的技术鉴定工作，由药品检测机构承担，一旦发生药品安全突发事件，根据需要，立即进行药品抽样（采样）检测。

7 监督管理

7.1责任与奖惩

7.1.1对在参加处置药品突发事件过程中做出贡献的单位和个人，由区政府或者市食品药品监管局按照有关规定，给予表彰和奖励。

7.1.2对单位和个人未按照应急预案要求履行职责，造成重、特大损失的，由上级主管部门或监察机关给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

7.2预案管理

7.2.1 预案编制

本预案由区市场监管局负责编制和解释，报区政府审定，并报市食品药品监管局备案。

7.2.2预案修订

嘉定区市场监督管理局根据实际情况，适时评估修订本预案。

7.2.3预案报备

嘉定区市场监督管理局将本预案报区政府批准，并报市食品药品监督管理局备案。

7.2.4预案实施

本预案由嘉定区市场监督管理局组织实施。

本预案自印发之日起实施，有效期为5年。

附件：1.相关成员单位及职责

      2.药品安全突发事件分级

附件1

相关成员单位及职责

区卫生计生委：组织开展医疗救护，配合区市场监管局开展药品安全突发事件的调查和处理，必要时，采取相关措施实施应急处置。

区公安分局：组织、指导、协调药品安全突发事件涉及犯罪案件的侦查；协助搞好应急处置中的治安、交通等保障。

区教育局：组织实施学校药品安全突发事件的预防、控制和处置，并协助市场监管、卫生等部门开展事件调查。

区政府新闻办：搞好药品安全突发事件相关新闻及公众信息发布，并会同相关部门加强对新闻媒体管理和舆情的引导。

相关街道、镇政府：组织属地有关部门和单位开展救助医治受害人，配合市场监管局开展调查，为应急处置提供必要的后勤保障。

附件2

药品安全突发事件分级

本市药品安全突发事件分为四级：Ⅰ级（特别重大）、Ⅱ级（重大）、Ⅲ级（较大）、Ⅳ级（一般）四个级别。

一、Ⅰ级（特别重大）药品安全突发事件

造成下列之一的，为特别重大药品安全突发事件：

（一）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的且罕见的或非预期的不良事件的人数超过50人（含）或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数超过10人（含）。

（二）同一批号药品短期内引起3例（含）以上死亡病例。

（三）短期内2个以上省（区、市）因同一药品发生Ⅱ级药品安全突发事件。

（四）其他危害特别严重的药品安全突发事件。

二、Ⅱ级（重大）药品安全突发事件

有下列情况之一的，为Ⅱ级（重大）药品安全突发事件：

（一）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的且罕见的或非预期的不良事件的人数超过30人（含），少于50人；或者引起特别严不良事件（可能对体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数超过5人（含）。

（二）同一批号药品短期内引起1至2例患者死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例。

（三）短期内1个省（区、市）内2个以上市（地）因同一药品发生Ⅲ级药品安全突发事件。

（四）其他危害严重的重大药品安全突发事件。

三、Ⅲ级（较大）药品安全突发事件

有下列情况之一的，为Ⅲ级（较大）药品安全突发事件：

（一）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的且罕见的或非预期的不良事件的人数超过20人（含），少于30人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数超过3人（含）。

（二）短期内1个市（地）内2个以上县（市）因同一药品发生Ⅳ级药品安全突发事件。

（三）其他危害较大的药品安全突发事件。

四、Ⅳ级（一般）药品安全突发事件

有下列情况之一的，为Ⅳ级（一般）药品安全突发事件：

（一）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的且罕见的或非预期的不良事件的人数超过10人（含），少于20人；或者引起特别严重不良事件（可体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数超过2人（含）。

（二）其他一般药品安全突发事件。

（三）涉外、敏感、可能恶化的事件。